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2017年度口岸药品检验工作报告万芳儋州

2020-02-14

随着我国药品进口量的增长,我国口岸药品检验机构的工作量也在增加。日前,中国食品药品检定研究院发布的《2017年度口岸药品检验工作报告》显示,2017年我国药品进口呈稳定增长趋势,20个口岸药品检验机构共完成46385批次进口药品的口岸检验工作,检验批次同比增长13.5%,共检出101批次不合格药品,不合格率为0.22%。

《2017年度口岸药品检验工作报告》显示,2017年我国20个口岸药品检验机构共完成46385批次进口药品的口岸检验工作,涉及401家进口单位,到岸货值超过252亿美元。从具体品种来看,2017年完成进口检验品种以批件(注册证)计共1882种,涉及约1160种药物。

报检药品来自55个国家和地区。德国连续8年为我国最大的药品进口来源国,2017年进口药品6206批次,货值达60.5亿美元。从法国、美国、意大利、日本等国家和地区年进口药品均超过3000批次,其中从法国、美国、意大利的药品进口货值均超过20亿美元。

我国药品进口保持以化学制剂和化学原料药为主的格局,2017年化学药品的进口检验批次占总量的87.7%,较2016年度上升1.6%。进口药品中化学药品进口货值同比增长3.8%,生物制品进口货值同比下降1%,中药(包括中药材)进口货值同比下降2.8%。

20个口岸检验机构共检出101批次不合格药品,货值8993万美元,不合格率为0.22%,连续多年保持低位运行。检出的不合格药品中,化学药品、中成药及中药材各占40批次,生物制品21批次。结合往年数据,进口化学药品口岸检验不合格率持续下降,进口中成药和中药材、生物制品的不合格率有所上升。

化学药品检验不合格品的主要项目集中在注射剂的可见异物、口服制剂的含量测定、原料的性状等方面。中药材检验不合格主要项目是性状和含量测定,中成药检验不合格主要项目是释放度和重量差异项。生物制品检验不合格主要项目是效价测定和热原检查项。

《2017年度口岸药品检验工作报告》分析显示,药品进口口岸分布呈明显不均衡状态,几个主要口岸进口药品量占总进口量的85%以上。但随着新增口岸检验机构的设置,集中趋势有所放缓。

长期以来,受药品进口口岸设置、商业流通环境、税收配套优惠政策等因素影响,我国一直呈现进口企业申请进口药品口岸分布不均衡、药品集中进口的状况。从货值上看,2017年上海、北京、广东、中检院、浙江、天津、广州、大连8个口岸所承担进口药品检验的报验货值均超过10亿美元。从批次量看,2017年上海、北京、天津、广东、广州5个口岸所口岸检验量均超过3000批次,占进口总量的85.6%,与2016年基本持平。而排名靠后的广西、厦门、福建、青岛4个口岸检验机构的口岸检验量均不足100批次。

2016年~2017年,苏州市食品药品检验所、深圳药品检验研究院相继承担了口岸检验工作,进口集中情况有所缓解。2017年上海市食品药品检验所口岸检验量同比下降2.5%,但仍占全国进口量的35%,为全国检验数量最多的口岸药品检验机构。由于2014年广东省药品检验所开始不再向省内进口单位收取检验费用,其任务量因此增长明显,已连续三年为全国检验数量第二大口岸药品检验机构,2017年检验量达到9575批次,占我国口岸检验总任务量的20.6%。

2016年~2017年药品进口口岸设置工作有了突破性进展。苏州、深圳口岸的变更口岸检验机构的申请分别于2016年8月和2017年5月获药品监管部门批准。2017年,苏州市食品药品检验所完成口岸检验370批次,涉及1.34亿美元货值药品;深圳药品检验研究院完成36批次货值为1549万美元的进口药品口岸检验工作。

目前,山东济南、湖南长沙、辽宁沈阳的新增口岸申请已通过现场评估。我国已通过现场考核的口岸药品检验机构能力明显提升,各项药品检验能力覆盖《中国药典》2015年版收载的全部项目、国际通用药典中全部项目及进口需求品种的所有检验资质。实验室设施环境也明显改善,人均实验室面积超过100平方米,进口药品留样均设置了专门区域,各检验机构均已配备适合口岸检验的大型仪器设备。在人员组成上,实验室人员结构明显合理,中级以上药学专业职称人数超过总人数的75%,本科学历以上人数超过总人数的75%,有药学专业背景、从事药品检验的业务技术人数超过总人数的60%。

为满足边贸药材进口需求,除上述药品进口口岸外,2006年《进口药材管理办法》(试行)实施,黑龙江、吉林、内蒙古、云南、西藏等地设置20个边境口岸作为中药材进口通关口岸,由对应的边境口岸的药检机构负责中药材进口检验。

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